Как таблетка, которая не лечит, стала известнейшим антидепрессантом

10.03.2013 18:00 «Агро Перспектива» (г. Киев) — Американские потребители в шоке: выяснилось, что один из самых известных антидепрессантов практически не помогает больным, а его клинические испытания вообще не проводились, пишет Forbes.

На прошлой неделе американское Управление по контролю качества продуктов и лекарств (FDA, Food and Drug Administration,) вывело с рынка лекарство-антидепрессант, и причина этого должна посеять ужас среди потребителей, инвесторов и медицинских компаний. Речь о дженерик-версии антидепрессанта велбутрина, одного из самых продаваемых антидепрессантов на рынке США (он используется также для лечения никотиновой зависимости). Эту дженерик-версию (она называется будеприон) продает Teva Pharmaceutical, компания с оборотом $18,3 млрд. А причина отзыва вот какая: лекарство вообще не работает. И это не проблема какой-то одной бракованной партии - оно никому не помогало в течение пяти лет. Как такое могло произойти?

История началась в 2006 году, когда лекарство-дженерик, созданное по образу и подобию велбутрина, было одобрено FDA. Лекарство выпускается в двух дозировках - 150 мг и 300 мг. Большая доза - для пациентов с более сильной депрессией, на которых маленькая доза не действует. Почти сразу чиновники стали получать сообщения о том, что 300-граммовая доза вызывает побочные эффекты и удивительно низкую эффективность. Жалобы были получены от сотен больных. FDA не обращало большого внимания на жалобы и сделало заявление, которое на нормальный язык можно перевести примерно так: «Больные с сильными расстройствами склонны видеть проблемы там, где их нет».

А причина была в том, что FDA не проводило собственных исследований действия препарата. Управление попросило компанию-производителя определить, идентичны ли дженерик и лекарство-первоисточник. Как теперь рассказывает FDA, Teva начала исследования, однако потом их попросту забросила, потому что не нашла достаточного количества добровольцев.

Тут нужно сделать небольшое пояснение. Многие потребители ошибочно полагают, что брендированное лекарство и соответствующий дженерик - это, по сути, одно и то же. Но дженерики не обязаны быть идентичными лекарству-образцу. Они должны быть «биологически эквивалентны». Что это значит? Они должны выделять в организм примерно те же вещества в примерно той же концентрации. Биоэквивалентность определяется экспериментально, с участием добровольцев - определяется степень и скорость всасывания основного вещества, его распределение в организме и т. д.

FDA начало самостоятельно исследовать дженерик только в 2010 году, через четыре года после того, как разрешило выход лекарства на рынок. В августе 2012 года исследование завершилось. Выяснилось, что 300-граммовая таблетка действительно неэффективна. Публика узнала об этих результатах только сейчас, в октябре.

Управление выпустило пресс-релиз, где объяснило произошедшее примерно так: мы провели исследование со 150-миллиграммовыми таблетками, а потом подумали, что раз они прекрасно действуют, то и с 300-миллиграммовыми все должно быть в порядке. «Прямых исследований действия таблеток 300 мг не проводилось, - прямо заявило управление, - была лишь проведена экстраполяция результатов». Затем управление заявило, что такой подход больше не будет использоваться и сейчас готовятся «новые правила» для индустрии на тему того, как проводить исследования биоэквивалентности лекарства и его двойника-дженерика. Таким образом FDA сделало вид, что то, что происходило, было в рамках неких «старых правил». Хотя любой студент-медик понимает: это, в принципе, не соответствует никаким правилам.

FDA всегда поддерживало дженерики. Покупка дженериков вместо брендированных лекарств помогла потребителям и государство сэкономить миллиарды долларов. Но вместо того чтобы самостоятельно проверить, насколько хорошо то, что делают компании, FDA отдало проверку на откуп этим самым компаниям. Это уже не ошибка, это тенденция.

27.11.2024
	16:43	Пункти пропуску є критичною інфраструктурою і не повинні блокуватися - Сікорський
	15:47	41,4 мільярдів гривень отримали майже 8 тисяч агрогосподарств цьогоріч за програмою «Доступні кредити 5-7-9»
	14:45	Уряд затвердив новий порядок повернення споживачами непридатних харчових продуктів
	13:21	За час повномасштабної війни структура експортерів українського родовольства змінилася
	12:25	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	12:17	За матеріалами БЕБ на Одещині судитимуть фіндиректора компанії-експортера зерна за несплату 8 млн грн податків
	11:49	Кілійське МУВГ завершило поливний сезон: загальна площа зрошення склала 9 671 га
	11:27	Україна отримала $4,8 мільярда від Світового банку - Шмигаль
	11:23	Україна та Данія домовились про механізм fast-track для інвестицій
	11:13	Ввезення готівкової валюти в Україну за 10 міс.-2024 зросло на 81,4% - НБУ
	11:11	Пшеничні котирування на біржі Чикаго виросли на тлі технічних покупок і раунду покриття коротких позицій трейдерами
	11:07	Бюро економічної безпеки на Львівщині припинило діяльність двох підпільних гральних закладів
	09:14	Ціни на какао знову почали зростати
26.11.2024
	22:23	Єврокомісія наполягає на гармонізації Україною акцизів на тютюнові вироби
	19:27	Норвегія планує у 2025 спрямувати на допомогу Україні $2,7 мільярда
	17:21	Норвегія надає $4,5 мільйона у межах ініціативи Grain from Ukraine
	15:10	БЕБ на Волині вилучило контрабандну техніку вартістю майже 11 млн грн
	14:46	Виробник макаронів та яблучного повидла застрахувався від воєнних ризиків
	14:37	Червона ікра – бажаний делікатес, переконана Держспоживслужба та радить обирати ікру уважно
	14:13	Господарства почали обробляти посіви проти мишовидних гризунів
	14:06	Кава у світі зросла в ціні до найвищого рівня, починаючи з 1997
	11:35	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	11:07	Пшеничні котирування на біржі Чикаго знизилися на тлі поліпшення стану посівів озимої пшениці в США
	10:15	За матеріалами Бюро економічної безпеки судитимуть експортера за контрабанду лісоматеріалів
	08:24	Польські аграрії погрожують після 10 грудня заблокувати всі пункти пропуску на кордоні з Україною
	08:21	Естонія виділила мільйон євро на кліматичні та екологічні проєкти України
	08:15	Трамп обіцяє в перший день президентства підняти тарифи на товари з Китаю, Мексики й Канади
25.11.2024
	20:25	У жовтні після 4 місяців спаду Україна наростила експорт цукру до 74 тис тонн
	19:43	Темпи експорту пшениці в листопаді повільніші за жовтневі
	16:21	БЕБ на Київщині вилучило спирт вартістю майже 20 млн грн
	15:44	АПК України для відновлення та подальшого розвитку потребує 56 млрд USD інвестицій в найближчі 10 років
	15:35	Україна може заповнити ніші на ринку ЄС, провівши реструктуризацію агровиробництва - єврокомісар
	15:33	Цукрові заводи України виробили 1,165 млн тонн цукру
	13:45	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	13:33	Прогноз українського експорту на 2025 залишається позитивним - торговий представник
	12:44	БЕБ на Львівщині викрило три благодійні фонди, які незаконно завезли понад 700 автомобілів
	12:43	З початку року детективи Бюро економічної безпеки України вилучили на 400 млн грн контрафактної продукції
	11:11	Пшеничні котирування на біржі Чикаго знизилися на технічних продажах контрактів
	11:02	Гречка. Аграрії зібрали 131,7 тис. тонн
	10:24	Стартує перший етап запуску Єдиного державного реєстру домашніх тварин: відкрито авторизацію для ветлікарів
24.11.2024
	23:42	Польські протестувальники розблокували пункт пропуску «Шегині - Медика»
	19:47	Міністр сільського господарства Польщі Секерський зустрівся з протестувальниками, що блокують польсько-український кордон
	19:44	Астарта скоротила площі під озимою пшеницею та збільшила під ріпаком майже на 50%
	15:37	Польсько-українська господарча палата закликала фермерів припинити блокаду кордону
	11:31	У межах нової кліматичної угоди до 2035 року бідним країнам щорічно виділятимуть $300 млрд
	04:22	Grain from Ukraine: 280 тис тонн агропродукції, 290 млн USD донорських коштів, 12 країн
23.11.2024
	18:43	Аграрії України зібрали 23,6 млн тонн кукурудзи
	18:39	РФ намагається підірвати аграрний потенціал України - Шмигаль
	18:32	Україна не дозволила РФ перетворити продовольство на зброю - прем’єр Швеції
	17:14	Всі критично важливі підприємства повинні підтвердити свій статус до 28 лютого 2025, — уряд змінив умови бронювання