Как таблетка, которая не лечит, стала известнейшим антидепрессантом

10.03.2013 18:00 «Агро Перспектива» (г. Киев) — Американские потребители в шоке: выяснилось, что один из самых известных антидепрессантов практически не помогает больным, а его клинические испытания вообще не проводились, пишет Forbes.

На прошлой неделе американское Управление по контролю качества продуктов и лекарств (FDA, Food and Drug Administration,) вывело с рынка лекарство-антидепрессант, и причина этого должна посеять ужас среди потребителей, инвесторов и медицинских компаний. Речь о дженерик-версии антидепрессанта велбутрина, одного из самых продаваемых антидепрессантов на рынке США (он используется также для лечения никотиновой зависимости). Эту дженерик-версию (она называется будеприон) продает Teva Pharmaceutical, компания с оборотом $18,3 млрд. А причина отзыва вот какая: лекарство вообще не работает. И это не проблема какой-то одной бракованной партии - оно никому не помогало в течение пяти лет. Как такое могло произойти?

История началась в 2006 году, когда лекарство-дженерик, созданное по образу и подобию велбутрина, было одобрено FDA. Лекарство выпускается в двух дозировках - 150 мг и 300 мг. Большая доза - для пациентов с более сильной депрессией, на которых маленькая доза не действует. Почти сразу чиновники стали получать сообщения о том, что 300-граммовая доза вызывает побочные эффекты и удивительно низкую эффективность. Жалобы были получены от сотен больных. FDA не обращало большого внимания на жалобы и сделало заявление, которое на нормальный язык можно перевести примерно так: «Больные с сильными расстройствами склонны видеть проблемы там, где их нет».

А причина была в том, что FDA не проводило собственных исследований действия препарата. Управление попросило компанию-производителя определить, идентичны ли дженерик и лекарство-первоисточник. Как теперь рассказывает FDA, Teva начала исследования, однако потом их попросту забросила, потому что не нашла достаточного количества добровольцев.

Тут нужно сделать небольшое пояснение. Многие потребители ошибочно полагают, что брендированное лекарство и соответствующий дженерик - это, по сути, одно и то же. Но дженерики не обязаны быть идентичными лекарству-образцу. Они должны быть «биологически эквивалентны». Что это значит? Они должны выделять в организм примерно те же вещества в примерно той же концентрации. Биоэквивалентность определяется экспериментально, с участием добровольцев - определяется степень и скорость всасывания основного вещества, его распределение в организме и т. д.

FDA начало самостоятельно исследовать дженерик только в 2010 году, через четыре года после того, как разрешило выход лекарства на рынок. В августе 2012 года исследование завершилось. Выяснилось, что 300-граммовая таблетка действительно неэффективна. Публика узнала об этих результатах только сейчас, в октябре.

Управление выпустило пресс-релиз, где объяснило произошедшее примерно так: мы провели исследование со 150-миллиграммовыми таблетками, а потом подумали, что раз они прекрасно действуют, то и с 300-миллиграммовыми все должно быть в порядке. «Прямых исследований действия таблеток 300 мг не проводилось, - прямо заявило управление, - была лишь проведена экстраполяция результатов». Затем управление заявило, что такой подход больше не будет использоваться и сейчас готовятся «новые правила» для индустрии на тему того, как проводить исследования биоэквивалентности лекарства и его двойника-дженерика. Таким образом FDA сделало вид, что то, что происходило, было в рамках неких «старых правил». Хотя любой студент-медик понимает: это, в принципе, не соответствует никаким правилам.

FDA всегда поддерживало дженерики. Покупка дженериков вместо брендированных лекарств помогла потребителям и государство сэкономить миллиарды долларов. Но вместо того чтобы самостоятельно проверить, насколько хорошо то, что делают компании, FDA отдало проверку на откуп этим самым компаниям. Это уже не ошибка, это тенденция.

10.01.2025
	17:28	БЕБ на Одещині викрило підпільні цехи з пошиття одягу під виглядом відомих брендів
	15:59	До держбюджету надійшло EUR3 млрд від ЄС у межах ініціативи ERA
	14:54	БЕБ викрило у несплаті 30 млн грн податків під час перевалки пшениці групу компаній, яку американські інвестори звинувачують у виведенні коштів
	14:52	ICC Ukraine просить Зеленського підписати закон про підвищення акцизів на тютюнові вироби
	14:27	Майже 47 мільярдів гривень отримали аграрії за програмою «Доступні кредити 5-7-9» в 2024
	14:15	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	14:06	Мінагро затвердило мінімально допустимі експорті ціни на продовольство на січень 2025
	13:54	Астарта завершила переробний сезон 2024 з низкою рекордів
	13:52	Мінагро розподілило квоти на експорт м’яса птиці на ринки ЄС на 2025
	13:00	В Мінагрополітики затвердили мінімально допустимі експорті ціни на окремі види товарів на січень 2025 року
	11:29	Аграрії Житомирської області зібрали в 2024 на 100 тис тонн зерна більше
	11:24	Україна збільшила продажі меду на зовнішні ринки до 85,8 тис тонн в 2024
	11:05	БЕБ на Львівщині забезпечило відшкодування 3,8 млн грн податків підприємством з реалізації мʼясних та морепродуктів
	11:04	Київські митники вилучили рідкісний атрибут пожежника минулого століття
09.01.2025
	19:47	13 088 агрогосподарств отримали майже 104,5 млрд гривень банківських кредитів на розвиток в 2024
	17:15	Україна скасує Господарський кодекс - Рада ухвалила закон
	17:09	Віталій Коваль: Після скасування мораторію на відчуження сільськогосподарських земель продано лише 3,4% ділянок
	17:05	Аграрний міністр Коваль обговорив з французькою колегою співробітництво в агросекторі
	17:05	За матеріалами БЕБ у Чернівцях суд призначив понад 4 млн грн штрафу за контрабанду сигарет у цистернах
	17:03	БЕБ повідомило про підозру керівництву компанії в ухиленні від сплати майже 45 млн грн податків
	16:55	Чому держава не видобуває сіль на Закарпатті - версія ОВА
	12:25	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	11:47	Україна більше ніж удвічі скоротила поставки пшениці на зовнішні ринки в грудні 2024
	11:46	БЕБ викрило у несплаті 30 млн грн податків під час перевалки пшениці групу компаній, яку американські інвестори звинувачують у виведенні коштів
	10:44	Світові ціни на какао знижуються - Bloomberg
	10:26	Пшениця в Чикаго знизилася на тлі зміцнення долара США і позиціонування трейдерів
	09:16	Після розмінування сільгоспземель лише за 1-2 роки можна зібрати врожай, прибуток від якого може покрити витрати на розмінування - розрахунки
08.01.2025
	22:45	План розмінування на 2025 - обстежити 31 тис. кв. км території - Шмигаль
	18:01	Індекс цін на молочну продукцію GDT знизився на 1,4%
	17:31	Вантажообіг портів у 2024 році сягнув 97 млн тонн
	17:11	Сапери повернули аграріям у використання понад 285 тис. га земель сільгосппризначення у 2024
	17:03	Протягом 2024 продано-куплено 320,66 тис га земель сільськогосподарського призначення
	15:17	За матеріалами БЕБ на Полтавщині суд виніс вирок чоловіку за незаконний продаж фальсифікованих сигарет
	14:32	Уряд привів у відповідність процедуру зміни цільового призначення земель з віднесенням ïx до земель оборони
	14:25	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	13:54	Рада відновила обов’язкову систему моніторингу викидів парникових газів
	11:45	Пшениця в Чикаго виросла на тлі ослаблення долара США та погіршення погодних умов у Канзасі
	11:28	За матеріалами БЕБ в Одесі суд виніс вирок за продаж підробленої техніки відомого бренду
	10:31	Уряд вніс до Реєстру сотий індустріальний парк
	10:25	Україна експортувала 20,6 млн тонн пшениці в 2024
	10:15	В Україні діють певні спрощення для виробників харчових продуктів стосовно маркування продукції власного виробництва
07.01.2025
	22:38	НБУ опустив офіційний курс гривні до нового мінімуму 42,23 грн/$1
	22:36	Стан посівів озимини вчені оцінюють як добрий
	22:05	Мінагрополітики визначило пріоритети діяльності на 2025
	21:49	За 2024 товарообіг України склав $112,3 млрд
	21:47	Міжнародні резерви України в грудні зросли на 9,7% - НБУ
	21:46	ВАР закликає уряд запровадити пільговий акциз на пальне для аграріїв
	15:40	За матеріалами БЕБ судитимуть головного бухгалтера підприємства за ухилення від сплати 4,4 млн грн податків
	15:25	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	11:34	Пшеничні котирування в Чикаго виросли на технічній корекції після кількох сесій зниження