Как таблетка, которая не лечит, стала известнейшим антидепрессантом

01.02.2013 00:00 «Агро Перспектива» (г. Киев) — Американские потребители в шоке: выяснилось, что один из самых известных антидепрессантов практически не помогает больным, а его клинические испытания вообще не проводились, пишет Forbes.

На прошлой неделе американское Управление по контролю качества продуктов и лекарств (FDA, Food and Drug Administration,) вывело с рынка лекарство-антидепрессант, и причина этого должна посеять ужас среди потребителей, инвесторов и медицинских компаний. Речь о дженерик-версии антидепрессанта велбутрина, одного из самых продаваемых антидепрессантов на рынке США (он используется также для лечения никотиновой зависимости). Эту дженерик-версию (она называется будеприон) продает Teva Pharmaceutical, компания с оборотом $18,3 млрд. А причина отзыва вот какая: лекарство вообще не работает. И это не проблема какой-то одной бракованной партии - оно никому не помогало в течение пяти лет. Как такое могло произойти?

История началась в 2006 году, когда лекарство-дженерик, созданное по образу и подобию велбутрина, было одобрено FDA. Лекарство выпускается в двух дозировках - 150 мг и 300 мг. Большая доза - для пациентов с более сильной депрессией, на которых маленькая доза не действует. Почти сразу чиновники стали получать сообщения о том, что 300-граммовая доза вызывает побочные эффекты и удивительно низкую эффективность. Жалобы были получены от сотен больных. FDA не обращало большого внимания на жалобы и сделало заявление, которое на нормальный язык можно перевести примерно так: «Больные с сильными расстройствами склонны видеть проблемы там, где их нет».

А причина была в том, что FDA не проводило собственных исследований действия препарата. Управление попросило компанию-производителя определить, идентичны ли дженерик и лекарство-первоисточник. Как теперь рассказывает FDA, Teva начала исследования, однако потом их попросту забросила, потому что не нашла достаточного количества добровольцев.

Тут нужно сделать небольшое пояснение. Многие потребители ошибочно полагают, что брендированное лекарство и соответствующий дженерик - это, по сути, одно и то же. Но дженерики не обязаны быть идентичными лекарству-образцу. Они должны быть «биологически эквивалентны». Что это значит? Они должны выделять в организм примерно те же вещества в примерно той же концентрации. Биоэквивалентность определяется экспериментально, с участием добровольцев - определяется степень и скорость всасывания основного вещества, его распределение в организме и т. д.

FDA начало самостоятельно исследовать дженерик только в 2010 году, через четыре года после того, как разрешило выход лекарства на рынок. В августе 2012 года исследование завершилось. Выяснилось, что 300-граммовая таблетка действительно неэффективна. Публика узнала об этих результатах только сейчас, в октябре.

Управление выпустило пресс-релиз, где объяснило произошедшее примерно так: мы провели исследование со 150-миллиграммовыми таблетками, а потом подумали, что раз они прекрасно действуют, то и с 300-миллиграммовыми все должно быть в порядке. «Прямых исследований действия таблеток 300 мг не проводилось, - прямо заявило управление, - была лишь проведена экстраполяция результатов». Затем управление заявило, что такой подход больше не будет использоваться и сейчас готовятся «новые правила» для индустрии на тему того, как проводить исследования биоэквивалентности лекарства и его двойника-дженерика. Таким образом FDA сделало вид, что то, что происходило, было в рамках неких «старых правил». Хотя любой студент-медик понимает: это, в принципе, не соответствует никаким правилам.

FDA всегда поддерживало дженерики. Покупка дженериков вместо брендированных лекарств помогла потребителям и государство сэкономить миллиарды долларов. Но вместо того чтобы самостоятельно проверить, насколько хорошо то, что делают компании, FDA отдало проверку на откуп этим самым компаниям. Это уже не ошибка, это тенденция.

24.02.2025
	20:48	За останніми оцінками відновлення України коштуватиме приблизно 500 млрд євро - Шмигаль
	20:43	ФАО у 2025 має намір підтримати 406,9 тис. українських фермерів
	19:29	Мінагрополітики обговорило стратегію імплементації європейського досвіду з представниками GIZ
	19:11	Шмигаль: інтеграція України в Європу мусить прискоритися
	17:45	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	17:42	Обсяги забою ВРХ в січні - 13,8 тис. тонн
	17:37	Виробництво молока сировини в Україні скорочується
	17:33	З початку 2025 в рамках проєкту «Земельний банк» пройшли 23 аукціони на суму 92,6 млн грн
	17:31	Перші гранти в 2025 на розвиток садівництва, ягідництва та виноградарства отримали 4 агровиробники на суму 28 млн грн
	17:20	Україна та США більше не розглядають створення фонду на $500 мільярдів - Зеленський
	17:17	Україна у березні отримає від Євросоюзу €3,5 мільярда - Урсула фон дер Ляєн
	17:05	Пшеничні котирування на біржі Чикаго виросли на тлі хороших тижневих даних з експортних продажів
	16:32	Суд виніс вирок у справі БЕБ щодо незаконного продажу контрафактних сигарет
	15:13	Детективи БЕБ викрили волинянина, який продавав фальсифікований алкоголь
	09:05	На окупованих територіях України розміщені критичні матеріали на $350 мільярдів - Свириденко
	08:11	Масляна (Масниця). 24 лютого
	07:10	24 лютого. Свята та події дня
	07:01	24 лютого 2025. Велика війна в Україні. Четвертий рік
23.02.2025
	18:14	З початку 2025 року в рамках проєкту «Земельний банк» пройшли 23 аукціони на суму 92,6 млн грн
	18:03	Україна в січні 2025 збільшила імпорт молока в 3,7 рази
	17:43	Рівень переробки сільськогосподарської продукції найбільший по насінню соняшника - 69,3%
	17:05	23 лютого. Свята та події дня
	16:54	Молочні ферми наростили поголів’я ВРХ
22.02.2025
	09:36	Мінагро хоче створити центру для фермерів для комунікації з владою за гроші Mercу Corps
	09:13	22 лютого. Відкрий ніч з «тієї пляшкою»
	08:43	22 лютого. Свята та події дня
	08:38	Імпорт сирів зростає. В січні завезли 3 тис тонн
	07:21	Економічний патріотизм і підтримка національних виробників – пріоритет України - Шмигаль
	07:17	МХП поки не анонсує експорт нових партій біометану у зв’язку з питаннями енергобезпеки України
21.02.2025
	22:11	Світовий банк торік надав Україні $31,8 мільярда підтримки - Гетманцев
	21:26	Погода ускладнила перезимівлю озимих, але не є критичною
	21:22	З початку року 811 агрогосподарств отримали 3,7 млрд грн за програмою «Доступні кредити 5-7-9»
	21:15	Україна наближає законодавство у сфері морського транспорту до стандартів ЄС
	21:07	Тотальна економія: Гетманцев запропонував ввести «військову цензуру» видатків
	14:27	Бюро економічної безпеки у Києві вилучило контрафактні тютюнові вироби вартістю майже 12 млн грн
	14:26	За матеріалами БЕБ суд виніс вирок експортеру за контрабанду лісоматеріалів
	12:05	Цифрова трансформація є пріоритетом для Держспоживслужби на 2025
	11:26	БЕБ повідомило 8 підозр працівникам та співорганізатору мережі незаконних гральних закладів в Одесі
	11:15	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	10:07	Херсонщина думає, як ліквідувати АЧС у регіоні
	09:59	Знай свої права: повернення товару, придбаного в кредит - Держспоживслужба
	09:48	ЄС продовжуватиме надавати пріоритет продбезпеці та суверенітету, захищаючи інтереси європейських фермерів
	08:24	Україна витратила в 2024 на імпорт какао на 47% валюти більше, ніж у 2023
	07:43	Яловичина дорожчає, свинина росте в ціні, птиця дешевшає - підсумки січня в роздрібній торгівлі
	07:11	Спалах АЧС зафіксований на Херсонщині
	07:01	Досвід успішних експортерів: «Галя Балувана», «Кернел», «Фіднова» - курс на зовнішніх споживачів
20.02.2025
	23:11	Місія МВФ щодо 7-го перегляду програми EFF розпочинає роботу в Києві
	22:46	В ДАР зареєстровано 11 508 заявок від аграріїв на 385 млн грн на субсидію з утримання корів
	22:17	Осьмачко обговорила з Послом Єгипту в Україні двостороннє співробітництво в сфері сільського господарства
	16:31	БЕБ на Харківщині викрило родину, що займалась нелегальним виробництвом електронних сигарет