Как таблетка, которая не лечит, стала известнейшим антидепрессантом

18.12.2012 08:00 «Агро Перспектива» (г. Киев) — Американские потребители в шоке: выяснилось, что один из самых известных антидепрессантов практически не помогает больным, а его клинические испытания вообще не проводились, пишет Forbes.

На прошлой неделе американское Управление по контролю качества продуктов и лекарств (FDA, Food and Drug Administration,) вывело с рынка лекарство-антидепрессант, и причина этого должна посеять ужас среди потребителей, инвесторов и медицинских компаний. Речь о дженерик-версии антидепрессанта велбутрина, одного из самых продаваемых антидепрессантов на рынке США (он используется также для лечения никотиновой зависимости). Эту дженерик-версию (она называется будеприон) продает Teva Pharmaceutical, компания с оборотом $18,3 млрд. А причина отзыва вот какая: лекарство вообще не работает. И это не проблема какой-то одной бракованной партии - оно никому не помогало в течение пяти лет. Как такое могло произойти?

История началась в 2006 году, когда лекарство-дженерик, созданное по образу и подобию велбутрина, было одобрено FDA. Лекарство выпускается в двух дозировках - 150 мг и 300 мг. Большая доза - для пациентов с более сильной депрессией, на которых маленькая доза не действует. Почти сразу чиновники стали получать сообщения о том, что 300-граммовая доза вызывает побочные эффекты и удивительно низкую эффективность. Жалобы были получены от сотен больных. FDA не обращало большого внимания на жалобы и сделало заявление, которое на нормальный язык можно перевести примерно так: «Больные с сильными расстройствами склонны видеть проблемы там, где их нет».

А причина была в том, что FDA не проводило собственных исследований действия препарата. Управление попросило компанию-производителя определить, идентичны ли дженерик и лекарство-первоисточник. Как теперь рассказывает FDA, Teva начала исследования, однако потом их попросту забросила, потому что не нашла достаточного количества добровольцев.

Тут нужно сделать небольшое пояснение. Многие потребители ошибочно полагают, что брендированное лекарство и соответствующий дженерик - это, по сути, одно и то же. Но дженерики не обязаны быть идентичными лекарству-образцу. Они должны быть «биологически эквивалентны». Что это значит? Они должны выделять в организм примерно те же вещества в примерно той же концентрации. Биоэквивалентность определяется экспериментально, с участием добровольцев - определяется степень и скорость всасывания основного вещества, его распределение в организме и т. д.

FDA начало самостоятельно исследовать дженерик только в 2010 году, через четыре года после того, как разрешило выход лекарства на рынок. В августе 2012 года исследование завершилось. Выяснилось, что 300-граммовая таблетка действительно неэффективна. Публика узнала об этих результатах только сейчас, в октябре.

Управление выпустило пресс-релиз, где объяснило произошедшее примерно так: мы провели исследование со 150-миллиграммовыми таблетками, а потом подумали, что раз они прекрасно действуют, то и с 300-миллиграммовыми все должно быть в порядке. «Прямых исследований действия таблеток 300 мг не проводилось, - прямо заявило управление, - была лишь проведена экстраполяция результатов». Затем управление заявило, что такой подход больше не будет использоваться и сейчас готовятся «новые правила» для индустрии на тему того, как проводить исследования биоэквивалентности лекарства и его двойника-дженерика. Таким образом FDA сделало вид, что то, что происходило, было в рамках неких «старых правил». Хотя любой студент-медик понимает: это, в принципе, не соответствует никаким правилам.

FDA всегда поддерживало дженерики. Покупка дженериков вместо брендированных лекарств помогла потребителям и государство сэкономить миллиарды долларов. Но вместо того чтобы самостоятельно проверить, насколько хорошо то, что делают компании, FDA отдало проверку на откуп этим самым компаниям. Это уже не ошибка, это тенденция.

06.05.2024
	18:02	Єврокомісар: Відмова від російського газу дорого коштуватиме ЄС, але ми до цього готові
	17:54	Законопроєкт про підвищення акцизів на тютюнові вироби буде ухвалено в другому читанні - профільний парламентський комітет
	14:32	В.о. директора ДП "Укрспирт" призначено Станіслава Банчука
	13:28	БЕБ на Закарпатті забезпечило відшкодування до бюджету понад 3 млн грн
	13:15	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	12:56	Укрзалізниця наростила експортні перевезення на 48,8%
	12:03	Пшеничні котирування на Чиказькій біржі виросли на тлі ослаблення долара США і посухи на півдні РФ
	10:35	БЕБ припинило незаконну діяльність трьох підпільних гральних закладів у передмісті столиці
	07:03	Світове виробництво зернових у 2023/2024 ФАО оцінює на рівні 2 846 млн тонн
	06:43	Доходи загального фонду держбюджету України у квітні-2024 знизилися до 154,6 млрд грн, видатки - до 253,4 млрд грн
	06:36	НБУ розробив альтернативний сценарій на випадок вищих безпекових ризиків зі зростанням ВВП у 2025 на 3,3%
05.05.2024
	13:21	Великодній кошик - 1422 грн
04.05.2024
	21:03	USAID підтримав 5 виробників для розвитку локальних хабів картоплярства у Київській, Чернігівській, Черкаській, Житомирській та Львівській областях
	19:48	Індекс продовольчих цін ФАО незначно зріс у квітні, в основному через підвищення світових цін на м’ясо
	19:38	Шанхай є лідером за кількістю кав'ярень у Китаї - понад 9,5 тис.
	16:44	Какао обвалилося після історичного зростання
	16:43	Прийом заявок на отримання допомоги аграріями деокупованих територій припиняється через відсутність бюджетних грошей
03.05.2024
	20:45	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	16:31	USAID Harvest передбачає 250 млн USD підтримки виробникам зерна в Україні найближчі 5 років
	15:54	Україна та Британія почали переговори про 100-річне партнерство
	14:15	Британія переводить у «жовту зону» ще чотири області України для спрощення роботи інвесторів
	14:05	В Україні цьогоріч економічне зростання сповільниться до 3% - Нацбанк
	14:03	Аграрії посіяли 3,4 млн га зернових
	13:58	Дефіцит бюджету цьогоріч очікується на рівні 20,7% ВВП - Нацбанк
	13:55	Бюро економічної безпеки на Волині передало прикордонникам 4 безпілотники
	11:49	БЕБ на Львівщині вилучило лінію для незаконного виготовлення алкогольних напоїв
	09:48	За рекомендацією аналітиків БЕБ у Сумах зменшено вартість ремонту каналізаційного колектора майже на 58 млн грн
	07:31	Туреччина підтвердила припинення всієї торгівлі з Ізраїлем через війну в Секторі Гази
	07:25	3 травня 2024. День. Свято
02.05.2024
	22:32	Вінницькі аграрії в 2024 реалізують 31 інвестиційний проєкт загальною вартістю майже 742 млн грн
	22:10	Оптові ціни на свинину перед Великоднем знизилися до 60 грн/кг
	20:28	Україна має конкретні інвестиційні проекти, цікаві приватним інвесторам - Мінекономіки
	17:41	Заволодіння 1,1 млн грн бюджетних коштів: у Львові БЕБ оголосило про підозру керівнику будівельної компанії
	16:32	Уряд майже вдвічі збільшив ліміт на кредити для виробників тваринницької галузі
	16:28	Експортні ціни на кукурудзу продовжили зростання протягом тритижневого ралі і досягли одинадцятимісячного максимуму
	14:15	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	14:07	Мінагро домовилося з «Сингента» і «Н.С.Т. Україна» щодо розвитку цифрового агросервісу
	14:05	Уряд продовжив кредитування для аграріїв з прифронтових і тимчасово окупованих територій
	13:58	Пшеничні котирування на Чиказькій біржі знизилися на тлі зміцнення долара США та новин про дощі
	12:19	Бюро економічної безпеки на Волині вилучило контрабандні електронні сигарети вартістю 3,2 млн грн
	10:38	БЕБ на Київщині забезпечило відшкодування 4,3 млн грн несплачених податків відомим імпортером автозапчастин
	08:05	Мінекономіки прогнозує цьогорічне зростання ВВП на 4,6%
01.05.2024
	17:36	За матеріалами БЕБ на Київщині судитимуть місцевого жителя за незаконну торгівлю тютюновими виробами
	17:25	Уряд переорієнтовує програму «Доступні кредити 5-7-9%» на інвестиційні цілі - Мінекономіки
	17:02	McDonald's планує розширення партнерських проєктів із АЗС
	16:54	Україна вийшла на довоєнні показники експорту - Мінекономіки
	16:39	БЕБ на Закарпатті упередило розтрату 3 млн грн бюджетних коштів на ремонті дитячого садочку та будівництві укриття
	15:27	Елітне казино під виглядом спортивного покер-клубу: БЕБ у Києві викрило ще один нелегальний гральний заклад
	13:20	В Україні - 10 000 гривневих мільйонерів: скільки доходів задекларували за минулий рік
	13:10	В Україні коштом ЄС запускається новий проєкт з охорони довкілля