Как таблетка, которая не лечит, стала известнейшим антидепрессантом

10.03.2013 18:00 «Агро Перспектива» (г. Киев) — Американские потребители в шоке: выяснилось, что один из самых известных антидепрессантов практически не помогает больным, а его клинические испытания вообще не проводились, пишет Forbes.

На прошлой неделе американское Управление по контролю качества продуктов и лекарств (FDA, Food and Drug Administration,) вывело с рынка лекарство-антидепрессант, и причина этого должна посеять ужас среди потребителей, инвесторов и медицинских компаний. Речь о дженерик-версии антидепрессанта велбутрина, одного из самых продаваемых антидепрессантов на рынке США (он используется также для лечения никотиновой зависимости). Эту дженерик-версию (она называется будеприон) продает Teva Pharmaceutical, компания с оборотом $18,3 млрд. А причина отзыва вот какая: лекарство вообще не работает. И это не проблема какой-то одной бракованной партии - оно никому не помогало в течение пяти лет. Как такое могло произойти?

История началась в 2006 году, когда лекарство-дженерик, созданное по образу и подобию велбутрина, было одобрено FDA. Лекарство выпускается в двух дозировках - 150 мг и 300 мг. Большая доза - для пациентов с более сильной депрессией, на которых маленькая доза не действует. Почти сразу чиновники стали получать сообщения о том, что 300-граммовая доза вызывает побочные эффекты и удивительно низкую эффективность. Жалобы были получены от сотен больных. FDA не обращало большого внимания на жалобы и сделало заявление, которое на нормальный язык можно перевести примерно так: «Больные с сильными расстройствами склонны видеть проблемы там, где их нет».

А причина была в том, что FDA не проводило собственных исследований действия препарата. Управление попросило компанию-производителя определить, идентичны ли дженерик и лекарство-первоисточник. Как теперь рассказывает FDA, Teva начала исследования, однако потом их попросту забросила, потому что не нашла достаточного количества добровольцев.

Тут нужно сделать небольшое пояснение. Многие потребители ошибочно полагают, что брендированное лекарство и соответствующий дженерик - это, по сути, одно и то же. Но дженерики не обязаны быть идентичными лекарству-образцу. Они должны быть «биологически эквивалентны». Что это значит? Они должны выделять в организм примерно те же вещества в примерно той же концентрации. Биоэквивалентность определяется экспериментально, с участием добровольцев - определяется степень и скорость всасывания основного вещества, его распределение в организме и т. д.

FDA начало самостоятельно исследовать дженерик только в 2010 году, через четыре года после того, как разрешило выход лекарства на рынок. В августе 2012 года исследование завершилось. Выяснилось, что 300-граммовая таблетка действительно неэффективна. Публика узнала об этих результатах только сейчас, в октябре.

Управление выпустило пресс-релиз, где объяснило произошедшее примерно так: мы провели исследование со 150-миллиграммовыми таблетками, а потом подумали, что раз они прекрасно действуют, то и с 300-миллиграммовыми все должно быть в порядке. «Прямых исследований действия таблеток 300 мг не проводилось, - прямо заявило управление, - была лишь проведена экстраполяция результатов». Затем управление заявило, что такой подход больше не будет использоваться и сейчас готовятся «новые правила» для индустрии на тему того, как проводить исследования биоэквивалентности лекарства и его двойника-дженерика. Таким образом FDA сделало вид, что то, что происходило, было в рамках неких «старых правил». Хотя любой студент-медик понимает: это, в принципе, не соответствует никаким правилам.

FDA всегда поддерживало дженерики. Покупка дженериков вместо брендированных лекарств помогла потребителям и государство сэкономить миллиарды долларов. Но вместо того чтобы самостоятельно проверить, насколько хорошо то, что делают компании, FDA отдало проверку на откуп этим самым компаниям. Это уже не ошибка, это тенденция.

02.05.2024
	20:28	Україна має конкретні інвестиційні проекти, цікаві приватним інвесторам - Мінекономіки
	17:41	Заволодіння 1,1 млн грн бюджетних коштів: у Львові БЕБ оголосило про підозру керівнику будівельної компанії
	16:32	Уряд майже вдвічі збільшив ліміт на кредити для виробників тваринницької галузі
	16:28	Експортні ціни на кукурудзу продовжили зростання протягом тритижневого ралі і досягли одинадцятимісячного максимуму
	14:15	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	14:07	Мінагро домовилося з «Сингента» і «Н.С.Т. Україна» щодо розвитку цифрового агросервісу
	14:05	Уряд продовжив кредитування для аграріїв з прифронтових і тимчасово окупованих територій
	13:58	Пшеничні котирування на Чиказькій біржі знизилися на тлі зміцнення долара США та новин про дощі
	12:19	Бюро економічної безпеки на Волині вилучило контрабандні електронні сигарети вартістю 3,2 млн грн
	10:38	БЕБ на Київщині забезпечило відшкодування 4,3 млн грн несплачених податків відомим імпортером автозапчастин
	08:05	Мінекономіки прогнозує цьогорічне зростання ВВП на 4,6%
01.05.2024
	17:36	За матеріалами БЕБ на Київщині судитимуть місцевого жителя за незаконну торгівлю тютюновими виробами
	17:25	Уряд переорієнтовує програму «Доступні кредити 5-7-9%» на інвестиційні цілі - Мінекономіки
	17:02	McDonald's планує розширення партнерських проєктів із АЗС
	16:54	Україна вийшла на довоєнні показники експорту - Мінекономіки
	16:39	БЕБ на Закарпатті упередило розтрату 3 млн грн бюджетних коштів на ремонті дитячого садочку та будівництві укриття
	15:27	Елітне казино під виглядом спортивного покер-клубу: БЕБ у Києві викрило ще один нелегальний гральний заклад
	13:20	В Україні - 10 000 гривневих мільйонерів: скільки доходів задекларували за минулий рік
	13:10	В Україні коштом ЄС запускається новий проєкт з охорони довкілля
	11:42	В Україні зростає кількість господарств, що вирощують цукрові буряки
	11:15	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	10:35	Пшениця в Чикаго подешевшала на тлі слабкого попиту, невизначеності ринку, великих поставок за травневим контрактом
	10:08	Україна готова збільшити поставки сухого молока до Болгарії вдвічі
	09:57	Доходи загального фонду держбюджету у квітні знизилися до 153,6 млрд грн
	09:55	ЄБРР планує покрити до 50% ризику за новими сублізинговими договорами "ОТП Лізинг" на EUR80 млн
	09:44	Сенат США ухвалив закон про заборону на імпорт російського урану
	09:35	Збитки аграріїв Донеччини від повномасштабної війни перевищили ₴5 мільярдів
	09:34	У світі зростає кількість людей, що зіткнулися з високими рівнями гострого голоду
	08:05	Бразильська MP AGRO з виробництва розподільників добрив стає частиною AMAZONE Group
30.04.2024
	20:35	Уряд спростив видачу ветеринарних документів для переміщення пасік на місця медозбору
	19:43	Держбюджет у квітні отримав ₴153,6 мільярда податків та зборів
	19:16	Бюро економічної безпеки викрило підпільні фабрики з виробництва підробок брендового одягу та взуття
	15:49	НБУ завершує розробку законопроєкту про систему страхування воєнних ризиків в Україні
	15:45	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	15:43	Переговори про вступ до ЄС можуть розпочатися у червні - Зеленський
	15:38	Пшеничні котирування на біржі Чикаго знизилися після семи сесій зростання
	12:13	Україна за січень-лютий 2024 завезла на 5 тис тонн бананів більше, але ціни все рівно ростуть
	10:35	БЕБ викрило незаконне казино та шахрайський кол-центр, що були розташовані у столичному бізнес-центрі
	09:24	Рада ЄС дала добро на перемовини з Україною про продовження «транспортного безвізу»
	09:18	Український експорт з чорноморських портів сягнув довоєнного рівня - Кислиця в ООН
29.04.2024
	17:23	Нам необхідні багаторічні фінансові зобов'язання щодо підтримки України - Столтенберг
	17:19	Дотації малим фермерам на землю та за утримання худоби повертаються
	17:10	Євросоюзу потрібен «план Маршалла» для Молдови та України - Санду
	16:54	Роз’яснювальні зустрічі Єврокомісії та України тривають
	15:15	БЕБ скерувало до суду справу щодо незаконної торгівлі тютюновими виробами та алкоголем
	12:39	Україна та ОАЕ домовилися про всеосяжне економічне партнерство
	12:35	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	12:17	Польща розблокувала кордон з Україною
	11:40	БЕБ викрило підпільну ігрову залу на паркінгу в елітному житловому комплексі Києва
	11:32	БЕБ повідомило про підозру посадовцям, що розтратили 9 млн грн на закупівлях обладнання для тероборони Дніпра