Как таблетка, которая не лечит, стала известнейшим антидепрессантом

18.12.2012 08:00 «Агро Перспектива» (г. Киев) — Американские потребители в шоке: выяснилось, что один из самых известных антидепрессантов практически не помогает больным, а его клинические испытания вообще не проводились, пишет Forbes.

На прошлой неделе американское Управление по контролю качества продуктов и лекарств (FDA, Food and Drug Administration,) вывело с рынка лекарство-антидепрессант, и причина этого должна посеять ужас среди потребителей, инвесторов и медицинских компаний. Речь о дженерик-версии антидепрессанта велбутрина, одного из самых продаваемых антидепрессантов на рынке США (он используется также для лечения никотиновой зависимости). Эту дженерик-версию (она называется будеприон) продает Teva Pharmaceutical, компания с оборотом $18,3 млрд. А причина отзыва вот какая: лекарство вообще не работает. И это не проблема какой-то одной бракованной партии - оно никому не помогало в течение пяти лет. Как такое могло произойти?

История началась в 2006 году, когда лекарство-дженерик, созданное по образу и подобию велбутрина, было одобрено FDA. Лекарство выпускается в двух дозировках - 150 мг и 300 мг. Большая доза - для пациентов с более сильной депрессией, на которых маленькая доза не действует. Почти сразу чиновники стали получать сообщения о том, что 300-граммовая доза вызывает побочные эффекты и удивительно низкую эффективность. Жалобы были получены от сотен больных. FDA не обращало большого внимания на жалобы и сделало заявление, которое на нормальный язык можно перевести примерно так: «Больные с сильными расстройствами склонны видеть проблемы там, где их нет».

А причина была в том, что FDA не проводило собственных исследований действия препарата. Управление попросило компанию-производителя определить, идентичны ли дженерик и лекарство-первоисточник. Как теперь рассказывает FDA, Teva начала исследования, однако потом их попросту забросила, потому что не нашла достаточного количества добровольцев.

Тут нужно сделать небольшое пояснение. Многие потребители ошибочно полагают, что брендированное лекарство и соответствующий дженерик - это, по сути, одно и то же. Но дженерики не обязаны быть идентичными лекарству-образцу. Они должны быть «биологически эквивалентны». Что это значит? Они должны выделять в организм примерно те же вещества в примерно той же концентрации. Биоэквивалентность определяется экспериментально, с участием добровольцев - определяется степень и скорость всасывания основного вещества, его распределение в организме и т. д.

FDA начало самостоятельно исследовать дженерик только в 2010 году, через четыре года после того, как разрешило выход лекарства на рынок. В августе 2012 года исследование завершилось. Выяснилось, что 300-граммовая таблетка действительно неэффективна. Публика узнала об этих результатах только сейчас, в октябре.

Управление выпустило пресс-релиз, где объяснило произошедшее примерно так: мы провели исследование со 150-миллиграммовыми таблетками, а потом подумали, что раз они прекрасно действуют, то и с 300-миллиграммовыми все должно быть в порядке. «Прямых исследований действия таблеток 300 мг не проводилось, - прямо заявило управление, - была лишь проведена экстраполяция результатов». Затем управление заявило, что такой подход больше не будет использоваться и сейчас готовятся «новые правила» для индустрии на тему того, как проводить исследования биоэквивалентности лекарства и его двойника-дженерика. Таким образом FDA сделало вид, что то, что происходило, было в рамках неких «старых правил». Хотя любой студент-медик понимает: это, в принципе, не соответствует никаким правилам.

FDA всегда поддерживало дженерики. Покупка дженериков вместо брендированных лекарств помогла потребителям и государство сэкономить миллиарды долларов. Но вместо того чтобы самостоятельно проверить, насколько хорошо то, что делают компании, FDA отдало проверку на откуп этим самым компаниям. Это уже не ошибка, это тенденция.

22.11.2024
	19:11	Польські фермери планують обмежити рух на кордоні з Україною
	19:08	Україна отримає $4,8 млрд у межах проєкту PEACE від Світового банку
	18:37	На Миколаївщині відновлюють сховища для тривалого зберігання овочів та фруктів
	18:24	Вегетація озимих зернових проходить за задовільних умов
	18:16	1080 фермерів з прифронтовой територій отримали 5473 зернових рукава
	18:15	ОВК об'єдналися для прискорення реформи меліорації
	16:15	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	14:34	БЕБ на Київщині викрило злочинну групу осіб, що організувала нелегальну торгівлю тютюновими виробами
	12:41	Нелегальний покер-клуб в столичному бізнес-центрі: БЕБ повідомило про підозру 3 учасникам організованої злочинної групи
	12:39	МХП у 3 кварталі 2024 збільшив чистий прибуток на 75%
	12:15	Заводи Вінницької області виробили 236 тис. тонн цукру
	12:03	Аграрії можуть отримати грант від Нідерландського агентства з питань підприємництва
	11:23	БЕБ на Львівщині вилучило незаконно виготовлену тютюнову сировину вартістю 5,2 млн грн
	11:02	Ціни на продовольчу пшеницю в Україні залишаються на високому рівні, хоч і під тиском
	10:58	БЕБ викрило на Одещині будівельне підприємство в ухиленні від сплати 8 млн грн податків
	10:21	Урожай кукурудзи в Україні в 2024 оцінюється в 25 млн тонн. Потенційний експорт - 19,4 млн тонн
	09:55	Міністри ЄС обговорили підвищення тарифів на аграрний імпорт із РФ і Білорусі
	09:54	Україна та Литва домовилися про систему перевірки зерна
	06:16	Новий завод харчових напівфабрикатів у Тернопільській області планують відкрити влітку 2025 року
	06:04	Ячмінь. Експорт досяг 1,765 млн тонн станом на 20 листопада
21.11.2024
	17:12	Кукурудза. Аграрії зібрали 22,3 млн тонн
	15:15	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	15:13	Група АГРОТРЕЙД підбила підсумки першого року вирощування арахісу
	14:24	На Одещині суд виніс вирок організатору злочинної групи, яку БЕБ викрило в підпільному виробництві парфумів
	13:30	БЕБ на Львівщині вилучило на 24 млн грн електронних сигарет з забороненими складниками
	10:45	Закупівля дров для ЗСУ за завищеними цінами: БЕБ повідомило про підозру 6 учасникам схеми
20.11.2024
	18:59	За матеріалами БЕБ судитимуть посадовців Одеської міськради за розтрату 3,9 млн грн на закупівлях для Збройних Сил
	17:33	Всесвітня продовольча програма ООН планує виділити на підтримку України понад $2 мільярди - Шмигаль
	17:25	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	12:44	За матеріалами Бюро економічної безпеки позбавлено ліцензії 3 відомі тютюнові компанії
	12:19	"Зроблено в Україні" фінансуватиметься повноцінно в 2025 — Мінекономіки
	11:20	На Буковині Детективи БЕБ викрили мережу виготовлення та збуту фальсифікованого пального
	11:02	441,5 млн гривень грантової підтримки отримали цьогоріч аграрії на розвиток садів і теплиць
	10:58	Мінагро обговорило з ФАО розширення підтримки українських аграріїв у 2025
	07:41	МВФ дещо покращив прогноз зростання ВВП України
	04:01	В Україні 20 листопада діятиме одна черга відключень електроенергії - з 06:00 до 22:00
19.11.2024
	18:04	Рада ухвалила бюджет 2025 зі збільшеними податками
	17:53	МВФ і Україна досягли угоди на рівні персоналу про 6-й перегляд програми EFF - Фонд
	17:44	Аграрії України посіяли 98% озимих під урожай 2025
	14:16	За матеріалами БЕБ суд призначив понад 2,7 млн грн штрафу організаторам мережі нелегальних гральних закладів
	12:44	Польща пропонує запровадити мита в 30-40% на імпорт до ЄС добрив із РФ і Білорусі
	12:35	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	11:43	Болгарія і Румунія вимагають запровадити захисні заходи проти поставок меду з України
	10:04	Україна хоче продовження преференцій на торгівлю агропродукцією з ЄС після 5 червня 2025
	09:46	Відкриття ринку ЄС для продовольства з України засвідчило брак правил за низкою напрямів - агроміністр Польщі
	09:29	Франція сподівається переконати владу Польщі та об’єднати зусилля в боротьбі проти торговельної угоди між ЄС та латиноамериканським блоком Меркосур
	08:37	88% продовольства відправляється на експорт через українські порти, стверджує Мінагро
	07:37	Україна в січні-жовтні 2024 продала на зовнішні ринки 72,2 тис тонн меду
	06:51	Держспоживслужба сформувала перелік компаній, що планують експорт ячменю, кукурудзи та сої до КНР
	06:43	Аграрії Донецької області посіяли 56% заплановах площ озимини під урожай 2025