Как таблетка, которая не лечит, стала известнейшим антидепрессантом

18.12.2012 08:00 «Агро Перспектива» (г. Киев) — Американские потребители в шоке: выяснилось, что один из самых известных антидепрессантов практически не помогает больным, а его клинические испытания вообще не проводились, пишет Forbes.

На прошлой неделе американское Управление по контролю качества продуктов и лекарств (FDA, Food and Drug Administration,) вывело с рынка лекарство-антидепрессант, и причина этого должна посеять ужас среди потребителей, инвесторов и медицинских компаний. Речь о дженерик-версии антидепрессанта велбутрина, одного из самых продаваемых антидепрессантов на рынке США (он используется также для лечения никотиновой зависимости). Эту дженерик-версию (она называется будеприон) продает Teva Pharmaceutical, компания с оборотом $18,3 млрд. А причина отзыва вот какая: лекарство вообще не работает. И это не проблема какой-то одной бракованной партии - оно никому не помогало в течение пяти лет. Как такое могло произойти?

История началась в 2006 году, когда лекарство-дженерик, созданное по образу и подобию велбутрина, было одобрено FDA. Лекарство выпускается в двух дозировках - 150 мг и 300 мг. Большая доза - для пациентов с более сильной депрессией, на которых маленькая доза не действует. Почти сразу чиновники стали получать сообщения о том, что 300-граммовая доза вызывает побочные эффекты и удивительно низкую эффективность. Жалобы были получены от сотен больных. FDA не обращало большого внимания на жалобы и сделало заявление, которое на нормальный язык можно перевести примерно так: «Больные с сильными расстройствами склонны видеть проблемы там, где их нет».

А причина была в том, что FDA не проводило собственных исследований действия препарата. Управление попросило компанию-производителя определить, идентичны ли дженерик и лекарство-первоисточник. Как теперь рассказывает FDA, Teva начала исследования, однако потом их попросту забросила, потому что не нашла достаточного количества добровольцев.

Тут нужно сделать небольшое пояснение. Многие потребители ошибочно полагают, что брендированное лекарство и соответствующий дженерик - это, по сути, одно и то же. Но дженерики не обязаны быть идентичными лекарству-образцу. Они должны быть «биологически эквивалентны». Что это значит? Они должны выделять в организм примерно те же вещества в примерно той же концентрации. Биоэквивалентность определяется экспериментально, с участием добровольцев - определяется степень и скорость всасывания основного вещества, его распределение в организме и т. д.

FDA начало самостоятельно исследовать дженерик только в 2010 году, через четыре года после того, как разрешило выход лекарства на рынок. В августе 2012 года исследование завершилось. Выяснилось, что 300-граммовая таблетка действительно неэффективна. Публика узнала об этих результатах только сейчас, в октябре.

Управление выпустило пресс-релиз, где объяснило произошедшее примерно так: мы провели исследование со 150-миллиграммовыми таблетками, а потом подумали, что раз они прекрасно действуют, то и с 300-миллиграммовыми все должно быть в порядке. «Прямых исследований действия таблеток 300 мг не проводилось, - прямо заявило управление, - была лишь проведена экстраполяция результатов». Затем управление заявило, что такой подход больше не будет использоваться и сейчас готовятся «новые правила» для индустрии на тему того, как проводить исследования биоэквивалентности лекарства и его двойника-дженерика. Таким образом FDA сделало вид, что то, что происходило, было в рамках неких «старых правил». Хотя любой студент-медик понимает: это, в принципе, не соответствует никаким правилам.

FDA всегда поддерживало дженерики. Покупка дженериков вместо брендированных лекарств помогла потребителям и государство сэкономить миллиарды долларов. Но вместо того чтобы самостоятельно проверить, насколько хорошо то, что делают компании, FDA отдало проверку на откуп этим самым компаниям. Это уже не ошибка, это тенденция.

08.01.2025
	18:01	Індекс цін на молочну продукцію GDT знизився на 1,4%
	17:31	Вантажообіг портів у 2024 році сягнув 97 млн тонн
	17:11	Сапери повернули аграріям у використання понад 285 тис. га земель сільгосппризначення у 2024
	17:03	Протягом 2024 продано-куплено 320,66 тис га земель сільськогосподарського призначення
	15:17	За матеріалами БЕБ на Полтавщині суд виніс вирок чоловіку за незаконний продаж фальсифікованих сигарет
	14:32	Уряд привів у відповідність процедуру зміни цільового призначення земель з віднесенням ïx до земель оборони
	14:25	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	13:54	Рада відновила обов’язкову систему моніторингу викидів парникових газів
	11:45	Пшениця в Чикаго виросла на тлі ослаблення долара США та погіршення погодних умов у Канзасі
	11:28	За матеріалами БЕБ в Одесі суд виніс вирок за продаж підробленої техніки відомого бренду
	10:31	Уряд вніс до Реєстру сотий індустріальний парк
	10:25	Україна експортувала 20,6 млн тонн пшениці в 2024
	10:15	В Україні діють певні спрощення для виробників харчових продуктів стосовно маркування продукції власного виробництва
07.01.2025
	22:38	НБУ опустив офіційний курс гривні до нового мінімуму 42,23 грн/$1
	22:36	Стан посівів озимини вчені оцінюють як добрий
	22:05	Мінагрополітики визначило пріоритети діяльності на 2025
	21:49	За 2024 товарообіг України склав $112,3 млрд
	21:47	Міжнародні резерви України в грудні зросли на 9,7% - НБУ
	21:46	ВАР закликає уряд запровадити пільговий акциз на пальне для аграріїв
	15:40	За матеріалами БЕБ судитимуть головного бухгалтера підприємства за ухилення від сплати 4,4 млн грн податків
	15:25	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	11:34	Пшеничні котирування в Чикаго виросли на технічній корекції після кількох сесій зниження
	10:08	Експорт цукру в 2024 досяг 746,3 тис. тон - профільна асоціація
06.01.2025
	21:25	Еспресо в Україні подорожчало за рік на 11%
	19:27	Збитки внаслідок підриву Каховської ГЕС сягнули $14 млрд - глава Міндовкілля
	18:25	Видатки держбюджету України в грудні зросли до рекордних 704,7 млрд грн
	16:25	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	15:15	За матеріалами БЕБ судитимуть волинянина, який контрабандою ввозив побутові прилади
03.01.2025
	16:43	Україна експортувала майже 6 млн тонн соняшникової олії в 2024
	16:33	Середня закупівельна ціна молока екстра ґатунку зросла до 19,60 грн/кг
	15:30	Україна і ЄС приносять одне одному більше зисків і мають повністю лібералізувати торгівлю - торгпред
	15:27	Уряд розширив повноваження Нацбанку щодо валютного регулювання
	15:24	ФАО шукає постачальників сільськогосподарської продукції для реалізації ваучерних програм
	15:08	У 2024 середнє значення базового показника світових цін на продовольcтво на 2,1% нижче за 2023
	15:02	Пшеничні котирування на біржі Чикаго впали на тлі зміцнення долара США
	14:42	Держагентство з розвитку меліорації передало об’єкти інженерної інфраструктури меліоративних мереж 4 ОВК
	14:35	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	14:29	Експорт пшениці з України досяг 9,78 млн тонн
	14:26	Підвищення тарифу на транспортування газу. У 1 півріччі варто очікувати підвищення цін до 20%
	14:21	Обстеження озимини свідчать, що щільність мишоподібних гризунів не перевищує економічного порогу шкідливості
	14:13	У 2024 аграрна продукція склала 59% в загальному експорті - Мінагро
	11:47	За матеріалами БЕБ у Чернівецькій області судитимуть продавця контрафактного пального
	09:18	Уряд удосконалив порядок використання коштів на програму з розмінування агроземель
02.01.2025
	18:29	Україна підготує довгострокову програму постачання продуктів до Сирії та Лівану
	17:30	За матеріалами БЕБ судитимуть 6 учасників схеми закупівлі дров для ЗСУ за завищеними цінами
	16:15	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	14:24	Фермери Польщі знову мітингуватимуть проти українського продовольства
	11:58	Експорт продовольства в 2024 - 24,5 млрд USD - міністр Коваль
	11:25	Обсяг тіньового ринку тютюну становить 12,6% - Гетманцев
	09:15	Україна у 2024 збільшила експорт товарів на 15% та імпорт на 8,6%