Как таблетка, которая не лечит, стала известнейшим антидепрессантом

19.10.2012 00:30 «Агро Перспектива» (г. Киев) — Американские потребители в шоке: выяснилось, что один из самых известных антидепрессантов практически не помогает больным, а его клинические испытания вообще не проводились, пишет Forbes.

На прошлой неделе американское Управление по контролю качества продуктов и лекарств (FDA, Food and Drug Administration,) вывело с рынка лекарство-антидепрессант, и причина этого должна посеять ужас среди потребителей, инвесторов и медицинских компаний. Речь о дженерик-версии антидепрессанта велбутрина, одного из самых продаваемых антидепрессантов на рынке США (он используется также для лечения никотиновой зависимости). Эту дженерик-версию (она называется будеприон) продает Teva Pharmaceutical, компания с оборотом $18,3 млрд. А причина отзыва вот какая: лекарство вообще не работает. И это не проблема какой-то одной бракованной партии — оно никому не помогало в течение пяти лет. Как такое могло произойти?

История началась в 2006 году, когда лекарство-дженерик, созданное по образу и подобию велбутрина, было одобрено FDA. Лекарство выпускается в двух дозировках — 150 мг и 300 мг. Большая доза — для пациентов с более сильной депрессией, на которых маленькая доза не действует. Почти сразу чиновники стали получать сообщения о том, что 300-граммовая доза вызывает побочные эффекты и удивительно низкую эффективность. Жалобы были получены от сотен больных. FDA не обращало большого внимания на жалобы и сделало заявление, которое на нормальный язык можно перевести примерно так: «Больные с сильными расстройствами склонны видеть проблемы там, где их нет».

А причина была в том, что FDA не проводило собственных исследований действия препарата. Управление попросило компанию-производителя определить, идентичны ли дженерик и лекарство-первоисточник. Как теперь рассказывает FDA, Teva начала исследования, однако потом их попросту забросила, потому что не нашла достаточного количества добровольцев.

Тут нужно сделать небольшое пояснение. Многие потребители ошибочно полагают, что брендированное лекарство и соответствующий дженерик — это, по сути, одно и то же. Но дженерики не обязаны быть идентичными лекарству-образцу. Они должны быть «биологически эквивалентны». Что это значит? Они должны выделять в организм примерно те же вещества в примерно той же концентрации. Биоэквивалентность определяется экспериментально, с участием добровольцев — определяется степень и скорость всасывания основного вещества, его распределение в организме и т. д.

FDA начало самостоятельно исследовать дженерик только в 2010 году, через четыре года после того, как разрешило выход лекарства на рынок. В августе 2012 года исследование завершилось. Выяснилось, что 300-граммовая таблетка действительно неэффективна. Публика узнала об этих результатах только сейчас, в октябре.

Управление выпустило пресс-релиз, где объяснило произошедшее примерно так: мы провели исследование со 150-миллиграммовыми таблетками, а потом подумали, что раз они прекрасно действуют, то и с 300-миллиграммовыми все должно быть в порядке. «Прямых исследований действия таблеток 300 мг не проводилось, — прямо заявило управление, — была лишь проведена экстраполяция результатов». Затем управление заявило, что такой подход больше не будет использоваться и сейчас готовятся «новые правила» для индустрии на тему того, как проводить исследования биоэквивалентности лекарства и его двойника-дженерика. Таким образом FDA сделало вид, что то, что происходило, было в рамках неких «старых правил». Хотя любой студент-медик понимает: это, в принципе, не соответствует никаким правилам.

FDA всегда поддерживало дженерики. Покупка дженериков вместо брендированных лекарств помогла потребителям и государство сэкономить миллиарды долларов. Но вместо того чтобы самостоятельно проверить, насколько хорошо то, что делают компании, FDA отдало проверку на откуп этим самым компаниям. Это уже не ошибка, это тенденция.

12.03.2025
	20:04	Канада ввела дзеркальні мита на американські товари ще на понад 21 мільярд доларів США
	18:34	БЕБ звернулося до суду з клопотанням про застосування спецрозслідування у справі власниці Ibox bank про міскодинг на 5 млрд грн
	18:33	«Зарплати у конвертах»: БЕБ викрило мережу чернівецьких супермаркетів у несплаті податків
	18:19	Вирощуванням щириці в Україні займаються приблизно 150 господарств - Мінагро
	11:45	Глобальні ціни на продовольство ростуть на тлі зростання цін на цукор, молочну продукцію та олії
	11:15	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	10:57	Мінагро ініціювало розширення програми 5-7-9 для підприємств, готових розбудовувати систему овочесховищ
	10:48	БЕБ на Львівщині викрило нелегальну мережу з продажу електронних сигарет. Вилучено товар вартістю понад 36 млн грн
	08:04	Створення Виплатної агенції - умова для використання коштів ЄС для впровадження САР в рамках євроінтеграції України
	07:24	США втратять найпопулярніші делікатеси з Європи через мита Трампа
	07:14	Україна збільшила поставки насіння в ЄС в 2024 більш ніж у 30 разів
	06:19	Україна ввела обмеження на вантажі з Угорщини через спалах ящуру
	06:09	Зміни клімату призведуть до необхідності зрошувати в Україні 18 млн га - оцінка науковців
11.03.2025
	16:46	БЕБ скерувало до суду справу щодо незаконного виробництва сигарет компанією підсанкційного контрабандиста
	16:18	Аграрії Чернівецької області почали саджати картоплю
	16:05	Уряд працює над збільшенням виробництва вітчизняної техніки для розмінування — Шмигаль
	15:49	БЕБ припинило роботу нелегальної автозаправки в Києві: вилучено понад 6 тонн пального та обладнання
	15:11	Від початку 2025 товарообіг України склав $17,6 млрд
	13:40	В лютому 2025 ціни на продукти харчування зросли на 1,2%
	13:32	Аграрії можуть в 2025 скоротити площі під цукровими буряками до 205,6 тис га
	13:25	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	13:19	БЕБ повідомило про підозру заступнику керівника інституту НАН України в розтраті понад 5 млн грн бюджетних коштів
	13:15	У 2024 виробництво продукції аквакультури зросло на 22%
	12:17	За матеріалами БЕБ судитимуть заступника директора комунального підприємства за розтрату коштів, виділених для тероборони
	12:16	БЕБ у Полтаві завершило розслідування щодо зловживання владою посадовцями міськради під час закупівлі дронів
	08:04	Мінагро запускає електронну систему єКоноплі
	07:54	З початку року 1 182 агрогосподарства отримали понад 6 млрд грн за програмою «Доступні кредити 5-7-9»
	06:46	Фондовий ринок США демонструє найгірші показники за півтора десятиріччя
	06:43	Господарства Агро-Регіон розпочали комплекс весняно-польових робіт
	06:24	Україна експортувала 30,2 млн тонн зернових
10.03.2025
	16:30	Бюро економічної безпеки на Київщині забезпечило відшкодування до бюджету понад 13 млн грн несплачених податків
	14:36	БЕБ у Чернівецькій області забезпечило відшкодування 4,1 млн грн несплачених податків
	14:36	За матеріалами БЕБ судитимуть одесита, який продавав сигарети без марок акцизного податку
	13:45	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	13:09	Нелегальні фінансові послуги через дропів: БЕБ викрило мережу процесингових центрів з обігом 5 млн грн на добу
	13:03	Пшениця в Чикаго знизилася на тлі поліпшення стану посівів озимої пшениці у Франції
	12:53	Україна успішно пройшла скринінг ЄС щодо вільного руху товарів
	12:45	МХП за 2 роки планує зайняти 2,5% ринку ковбас із курятини
	12:34	«У торгівлі, як і в хокеї, Канада виграє» - наступник Трюдо обіцяє протистояти Трампу
	10:03	У 2025 прогнозується зростання виробництва валової продукції тваринництва на 1,5% – ІАЕ
	09:49	У 2022-2023 однією з основних груп загального продовольчого імпорту України вперше стали овочі
	08:43	Трамп не послабить тарифний тиск на Китай, Мексику та Канаду - міністр торгівлі США
09.03.2025
	17:04	92,7 млн гривень грантової підтримки отримали цьогоріч аграрії на розвиток садів і теплиць
	16:51	«Земельний банк» сплатив 55,7 млн грн мінімального податкового зобов’язання за 2024 рік - Коваль
08.03.2025
	19:44	Вірогідність ранньої, затяжної, вологої, прохолодної весни у 2025 може становити 50% - аграрні вчені
	18:41	Кава б’є цінові рекорди: чому дорожчає популярний напій
	18:31	Перезимівля посівів озимих культур в умовах початку весняного періоду переважно проходить задовільно
	17:49	Коваль обговорив з колегою з Камбоджи напрями співпраці в агросекторі
	17:44	Мінагрополітики обговорило можливість співпраці в агросекторі з японською JETRO
	17:33	Китай підвищить мита на частину аграрного імпорту з Канади