Как таблетка, которая не лечит, стала известнейшим антидепрессантом

30.03.2013 19:00 «Агро Перспектива» (г. Киев) — Американские потребители в шоке: выяснилось, что один из самых известных антидепрессантов практически не помогает больным, а его клинические испытания вообще не проводились, пишет Forbes.

На прошлой неделе американское Управление по контролю качества продуктов и лекарств (FDA, Food and Drug Administration,) вывело с рынка лекарство-антидепрессант, и причина этого должна посеять ужас среди потребителей, инвесторов и медицинских компаний. Речь о дженерик-версии антидепрессанта велбутрина, одного из самых продаваемых антидепрессантов на рынке США (он используется также для лечения никотиновой зависимости). Эту дженерик-версию (она называется будеприон) продает Teva Pharmaceutical, компания с оборотом $18,3 млрд. А причина отзыва вот какая: лекарство вообще не работает. И это не проблема какой-то одной бракованной партии - оно никому не помогало в течение пяти лет. Как такое могло произойти?

История началась в 2006 году, когда лекарство-дженерик, созданное по образу и подобию велбутрина, было одобрено FDA. Лекарство выпускается в двух дозировках - 150 мг и 300 мг. Большая доза - для пациентов с более сильной депрессией, на которых маленькая доза не действует. Почти сразу чиновники стали получать сообщения о том, что 300-граммовая доза вызывает побочные эффекты и удивительно низкую эффективность. Жалобы были получены от сотен больных. FDA не обращало большого внимания на жалобы и сделало заявление, которое на нормальный язык можно перевести примерно так: «Больные с сильными расстройствами склонны видеть проблемы там, где их нет».

А причина была в том, что FDA не проводило собственных исследований действия препарата. Управление попросило компанию-производителя определить, идентичны ли дженерик и лекарство-первоисточник. Как теперь рассказывает FDA, Teva начала исследования, однако потом их попросту забросила, потому что не нашла достаточного количества добровольцев.

Тут нужно сделать небольшое пояснение. Многие потребители ошибочно полагают, что брендированное лекарство и соответствующий дженерик - это, по сути, одно и то же. Но дженерики не обязаны быть идентичными лекарству-образцу. Они должны быть «биологически эквивалентны». Что это значит? Они должны выделять в организм примерно те же вещества в примерно той же концентрации. Биоэквивалентность определяется экспериментально, с участием добровольцев - определяется степень и скорость всасывания основного вещества, его распределение в организме и т. д.

FDA начало самостоятельно исследовать дженерик только в 2010 году, через четыре года после того, как разрешило выход лекарства на рынок. В августе 2012 года исследование завершилось. Выяснилось, что 300-граммовая таблетка действительно неэффективна. Публика узнала об этих результатах только сейчас, в октябре.

Управление выпустило пресс-релиз, где объяснило произошедшее примерно так: мы провели исследование со 150-миллиграммовыми таблетками, а потом подумали, что раз они прекрасно действуют, то и с 300-миллиграммовыми все должно быть в порядке. «Прямых исследований действия таблеток 300 мг не проводилось, - прямо заявило управление, - была лишь проведена экстраполяция результатов». Затем управление заявило, что такой подход больше не будет использоваться и сейчас готовятся «новые правила» для индустрии на тему того, как проводить исследования биоэквивалентности лекарства и его двойника-дженерика. Таким образом FDA сделало вид, что то, что происходило, было в рамках неких «старых правил». Хотя любой студент-медик понимает: это, в принципе, не соответствует никаким правилам.

FDA всегда поддерживало дженерики. Покупка дженериков вместо брендированных лекарств помогла потребителям и государство сэкономить миллиарды долларов. Но вместо того чтобы самостоятельно проверить, насколько хорошо то, что делают компании, FDA отдало проверку на откуп этим самым компаниям. Это уже не ошибка, это тенденция.

04.03.2025
	16:33	БЕБ у Києві повідомило екс-директору компанії про підозру в ухиленні від сплати податків. До бюджету відшкодовано 9,7 млн грн
	15:24	Бюро економічної безпеки виявило порушення у тендері на будівництво багатоповерхівки на замовлення Нацгвардії
	13:25	БЕБ на Київщині скерувало до суду справу щодо нелегальної торгівлі електронними сигаретами
	13:21	Фондові ринки Європи знижуються на побоюваннях ескалації торгових війн
	13:00	Виробництво зернових в 2025 очікується на рівні 60 млн тонн - прогноз аграрних вчених
	11:36	Китай вводить 10-15% мита на сільгосппродукцію зі США у відповідь на рішення Трампа
	11:25	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	11:15	Пшеничні котирування на біржі Чикаго знизилися на тлі ослаблення котирувань кукурудзи та сої
	10:48	БЕБ в Одесі забезпечило відшкодування 7,4 млн грн директором комунального підприємства
	10:04	Президент США збільшив мита на товари з Китаю з 10 до 20%
	10:03	"Філіп Морріс в Україні" вивела на планову потужність нову фабрику у Львівській області
	08:14	Трюдо пообіцяв негайну дзеркальну відповідь на американські мита
	06:27	Україна скоротила поставки меду на зовнішні ринки до 3,3 тис тонн в січні 2025
	05:57	Трамп підтвердив, що митні тарифи проти Канади й Мексики набувають чинності
	05:55	Президент США анонсував запровадження тарифів на імпорт аграрної продукції
03.03.2025
	18:00	БЕБ на Закарпатті повідомило про підозру посадовцю Держгеокадастру за незаконне відведення земельної ділянки
	15:43	За матеріалами БЕБ на Одещині судитимуть чоловіка за незаконний продаж підакцизних товарів
	15:21	БЕБ на Київщині скерувало до суду справу щодо роботи нелегальної АЗС в Обухівському районі
	15:15	Зростання динаміки закриття ФОПів у січні не пов’язане з підвищенням податків - Гетманцев
	15:03	Щороку бюджет України втрачає 50 млрд грн від тіньового продуктового ритейлу - експерт
	13:45	Делегації України та ЄС розпочинають широку дискусію щодо вільного переміщення товарів
	13:36	Україна завозить цілу низку видів сільгосппродукції, що мають потенціал до виробництва всередині країни
	13:25	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	13:22	Морський продовольчий коридор: оброблено 106 млн тонн вантажів, з них майже 70 млн тонн – зерно
	13:18	РФ атакувала Одеський порт: є поранені, пошкоджено два цивільних судна
	13:12	Буковина планує створити індустріальний парк з агропереробки
	12:22	Пшениця в Чикаго подешевшала на тлі загрози впливу потенційних нових мит США на товари з Мексики, Канади, Китаю
	12:04	Ухилення від сплати податків під час експорту агропродукції: БЕБ скерувало до суду справу щодо 5 митників та директора компанії
	07:45	Всесвітній день письменника. 3 березня
	06:18	3 березня. Свята та події дня
	05:55	Велика Британія працюватиме з Україною над припиненням вогню і обговорить цей план зі США - Стармер
02.03.2025
	11:43	Всесвітній день дитячого телебачення і радіомовлення. 2 березня
	11:42	Українські виробники насіння скорочуть присутність на внутрішньому ринку через посилення позицій насіння іноземної селекції
	11:11	2 березня. Свята та події дня
	08:34	Продовольчий ритейл займає 22% вітчизняної роздрібної торгівлі. У 2024 кількість магазинів збільшилася на 310
	08:21	Тарифна політика Трампа завдасть значного удару по виробниках текіли в Мексиці - Bloomberg
	08:12	Україна отримає £2,26 млрд у межах ініціативи G7 ERA: Міністр фінансів України та Канцлерка казначейства Великобританії підписали Угоду
01.03.2025
	21:24	Україна збільшила імпорт рису до 9,8 тис тонн в січні 2025
	19:17	Протягом тижня в рамках проєкту «Земельний банк» відбулося 18 аукціонів на суму 45 млн грн
	17:54	Приєднання України до ЄС може статися раніше 2030р., найважче буде агросектору – посол ЄС
	17:19	Україна успішно пройшла другий у своїй історії Огляд торговельної політики
	17:15	Темпи експорту зерна в лютому 2025 відстають від 2024
	10:03	1 березня. Свята та події дня
	09:45	Весна рухається по планеті зі швидкістю приблизно 50 кілометрів на добу
28.02.2025
	21:31	МВФ погіршив прогноз росту ВВП України у 2025 на 0,5 в.п. – до 2-3%
	21:16	Кабмін погодив залучення понад $430 мільйонів від Групи Світового банку
	16:43	28 лютого. Свята та події дня
	15:44	Незначний сніг спостерігається локально. Стан озимини вчені оцінюють як задовільний
	15:35	Україна в січні 2025 збільшила імпорт бананів до 19,65 тис тонн
	14:30	На Вінниччині детективи БЕБ забезпечили відшкодування до бюджету 4 млн грн несплачених податків