Как таблетка, которая не лечит, стала известнейшим антидепрессантом

30.03.2013 19:00 «Агро Перспектива» (г. Киев) — Американские потребители в шоке: выяснилось, что один из самых известных антидепрессантов практически не помогает больным, а его клинические испытания вообще не проводились, пишет Forbes.

На прошлой неделе американское Управление по контролю качества продуктов и лекарств (FDA, Food and Drug Administration,) вывело с рынка лекарство-антидепрессант, и причина этого должна посеять ужас среди потребителей, инвесторов и медицинских компаний. Речь о дженерик-версии антидепрессанта велбутрина, одного из самых продаваемых антидепрессантов на рынке США (он используется также для лечения никотиновой зависимости). Эту дженерик-версию (она называется будеприон) продает Teva Pharmaceutical, компания с оборотом $18,3 млрд. А причина отзыва вот какая: лекарство вообще не работает. И это не проблема какой-то одной бракованной партии - оно никому не помогало в течение пяти лет. Как такое могло произойти?

История началась в 2006 году, когда лекарство-дженерик, созданное по образу и подобию велбутрина, было одобрено FDA. Лекарство выпускается в двух дозировках - 150 мг и 300 мг. Большая доза - для пациентов с более сильной депрессией, на которых маленькая доза не действует. Почти сразу чиновники стали получать сообщения о том, что 300-граммовая доза вызывает побочные эффекты и удивительно низкую эффективность. Жалобы были получены от сотен больных. FDA не обращало большого внимания на жалобы и сделало заявление, которое на нормальный язык можно перевести примерно так: «Больные с сильными расстройствами склонны видеть проблемы там, где их нет».

А причина была в том, что FDA не проводило собственных исследований действия препарата. Управление попросило компанию-производителя определить, идентичны ли дженерик и лекарство-первоисточник. Как теперь рассказывает FDA, Teva начала исследования, однако потом их попросту забросила, потому что не нашла достаточного количества добровольцев.

Тут нужно сделать небольшое пояснение. Многие потребители ошибочно полагают, что брендированное лекарство и соответствующий дженерик - это, по сути, одно и то же. Но дженерики не обязаны быть идентичными лекарству-образцу. Они должны быть «биологически эквивалентны». Что это значит? Они должны выделять в организм примерно те же вещества в примерно той же концентрации. Биоэквивалентность определяется экспериментально, с участием добровольцев - определяется степень и скорость всасывания основного вещества, его распределение в организме и т. д.

FDA начало самостоятельно исследовать дженерик только в 2010 году, через четыре года после того, как разрешило выход лекарства на рынок. В августе 2012 года исследование завершилось. Выяснилось, что 300-граммовая таблетка действительно неэффективна. Публика узнала об этих результатах только сейчас, в октябре.

Управление выпустило пресс-релиз, где объяснило произошедшее примерно так: мы провели исследование со 150-миллиграммовыми таблетками, а потом подумали, что раз они прекрасно действуют, то и с 300-миллиграммовыми все должно быть в порядке. «Прямых исследований действия таблеток 300 мг не проводилось, - прямо заявило управление, - была лишь проведена экстраполяция результатов». Затем управление заявило, что такой подход больше не будет использоваться и сейчас готовятся «новые правила» для индустрии на тему того, как проводить исследования биоэквивалентности лекарства и его двойника-дженерика. Таким образом FDA сделало вид, что то, что происходило, было в рамках неких «старых правил». Хотя любой студент-медик понимает: это, в принципе, не соответствует никаким правилам.

FDA всегда поддерживало дженерики. Покупка дженериков вместо брендированных лекарств помогла потребителям и государство сэкономить миллиарды долларов. Но вместо того чтобы самостоятельно проверить, насколько хорошо то, что делают компании, FDA отдало проверку на откуп этим самым компаниям. Это уже не ошибка, это тенденция.

31.01.2025
	18:18	Повсюди гризунами заселено 6-48% обстежених площ озимих зернових та ріпаку
	17:08	Озимі відновили вегетацію у більшості регіонів унаслідок підвищення температурного режиму
	16:47	Ухилення від сплати майже 5 млн грн податків: на Київщині судитимуть місцевого підприємця
	13:30	За матеріалами БЕБ у Чернівецькій області експортер сої відшкодував до бюджету понад 5 млн грн несплачених податків
	11:43	Мінагрополітики розподілило квоти на експорт цукру до ЄС на 2025
	11:25	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	11:07	БЕБ на Львівщині викрило групу осіб, які розповсюджували контрафактні сигарети
	10:52	Шмигаль назвав п’ять напрямків співпраці представникам хорватського бізнесу
	10:45	Експорт продовольства в 2024 до країн–членів ЄС збільшився до 13 млрд USD
	10:42	Зеленський ініціював створення продовольчого хабу в Лівані
	10:38	Пшениця в Чикаго дорожчає - АГРО+Зерно
	10:35	Незаконний продаж спортивних товарів відомих брендів в Одесі: БЕБ скерувало справу до суду
	10:16	Україна продовжила посилювати європейський вектор аграрного експорту в 2024
	10:13	Трамп пригрозив Канаді й Мексиці ввести мито 25% на їхню нафту
	09:54	Ціни на каву у світі зросли до рекордних показників
	09:51	Німеччина знизила прогноз зростання ВВП на 0,3%
	09:43	Представники ВПП ООН обговорили з представниками Офісу президента продовження програми «Зерно з України»
30.01.2025
	16:11	Детективи БЕБ викрили волинянина, який зберігав фальсифікований алкоголь
	16:01	За матеріалами БЕБ в Одесі судитимуть членів злочинної групи, які шили одяг під логотипами відомих брендів
	15:57	Мінагрополітики та ФАО передали фермерам Херсонщини обладнання для зернових рукавів та підписали Меморандум щодо модернізації ДАР
	15:15	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	14:55	Сьогодні вести сільське господарство в Херсонській області – справжній виклик - Коваль
	13:59	За матеріалами Бюро економічної безпеки колаборанту із Херсона присудили 11 років позбавлення волі
	13:53	Коваль обговорив з фермерами Миколаївщини пріоритетні напрями розвитку агросектору
	12:39	На Одещині рибоохоронці викрили браконьєрів, які електровудкою вбили 100 кг риби – Держрибагентство
	12:13	Україна в січні експортувала 3,1 млн тонн зерна - Мінагрополітики
	11:34	БЕБ передало корпоративні права компанії з виготовлення ізоляторів до АРМА
	10:14	Бюро економічної безпеки у Києві упередило незаконне відшкодування 15,2 млн грн ПДВ
	10:01	Україна та Німеччина поглиблюють співробітництво задля підтримки малого та середнього бізнесу
29.01.2025
	17:03	Компанія Веревського зможе викупити 100% акцій Kernel
	16:35	БЕБ на Закарпатті забезпечило відшкодування 6,7 млн грн несплачених податків до державного бюджету
	13:15	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	12:42	За 2024 поголів’я ВРХ в Україні скоротилося на 126,7 тис. голів
	12:28	Пшеничні котирування на Чиказькій біржі виросли на технічних покупках контрактів трейдерами
	12:21	Найбагатші люди світу втратили $108 млрд у понеділок на обвалі акцій через DeepSeek
	10:05	За матеріалами БЕБ логістичне підприємство відшкодувало до бюджету понад 7 млн грн податків
	08:13	Гречка. Аграрії планують посіяти 86,8 тис га в 2025
	05:31	Єврокомісія пропонує ввести тарифи на всю аграрну продукцію та азотні добрива з РФ і Білорусі
28.01.2025
	22:02	Коваль обговорив з послом Бразилії в Україні співпрацю щодо виробництва біоетанолу
	21:43	Мінфін розмістив ОВДП на ₴6,2 мільярда
	18:17	БЕБ на Київщині забезпечило відшкодування до бюджету понад 6,2 млн грн несплачених податків
	16:01	БЕБ забезпечило відшкодування понад 140 млн грн несплачених податків постачальниками пального
	16:00	БЕБ у Полтаві викрило керівника підприємства на розтраті 43 млн грн коштів місцевого бюджету
	12:43	Астарта підтримує малий бізнес і відповідальне підприємництво
	12:11	БЕБ викрило підпільне виробництво сигарет у Чернівецькій області: вилучено виробничу лінію та майно вартістю понад 15 млн грн
	11:37	БЕБ на Львівщині забезпечило відшкодування товариством 4,7 млн грн несплачених податків
	11:15	РИНОК ЦУКРУ ВІД SESVANDERHAVE
	08:32	Вступ України в ЄС становить серйозний ризик для фермерів, ми не допустимо цього - угорський аграрний міністр
27.01.2025
	20:17	План з підготовки до скринінгу відповідності законодавства України актам права ЄС в рамках Кластера 5
	20:15	Держборг України торік зріс на ₴1,46 трильйона